BaruDaraxonrasib Menunjukkan Manfaat Kelangsungan Hidup Keseluruhan yang Belum Pernah Terjadi Sebelumnya dalam Uji Klinis Fase 3 RASolute 302 yang Penting pada Pasien dengan Kanker Pankreas Metastatik
Uji klinis ini memenuhi semua titik akhir primer dan sekunder utama, termasuk kelangsungan hidup bebas progresif dan kelangsungan hidup keseluruhan.
Perusahaan bermaksud untuk menyertakan data ini dalam pengajuan Permohonan Obat Baru (New Drug Application) di masa mendatang kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan kepada otoritas pengatur global lainnya.
REDWOOD CITY, California, 13 April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Revolution Medicines, sebuah perusahaan onkologi klinis tahap lanjut yang mengembangkan terapi target untuk pasien dengan kanker yang bergantung pada RAS, hari ini mengumumkan hasil utama yang positif dari uji klinis global, acak, terkontrol Fase 3 RASolute 302 yang mengevaluasi daraxonrasib pada pasien dengan adenokarsinoma duktal pankreas metastatik (PDAC) yang sebelumnya telah menjalani pengobatan. Daraxonrasib yang diminum secara oral sekali sehari menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup bebas progresi (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dibandingkan dengan kemoterapi sitotoksik standar yang diberikan secara intravena. Pada populasi studi keseluruhan (intent-to-treat), daraxonrasib menunjukkan median OS 13,2 bulan dibandingkan 6,7 bulan untuk kemoterapi, dengan rasio hazard 0,40 (p < 0,0001). Daraxonrasib secara umum ditoleransi dengan baik, dengan profil keamanan yang dapat dikelola dan tanpa sinyal keamanan baru.
Berdasarkan hasil analisis sementara pertama ini, semua hasil titik akhir PFS dan OS dianggap final. Revolution Medicines bermaksud untuk menyerahkan data ini kepada otoritas regulasi global, termasuk kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) sebagai bagian dari Permohonan Obat Baru di masa mendatang di bawah Voucher Prioritas Nasional Komisioner, dan untuk dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology tahun 2026.
“Bagi pasien dengan kanker pankreas metastatik, pilihan pengobatan baru sangat dibutuhkan untuk meningkatkan waktu bertahan hidup dan meningkatkan kualitas hidup,” kata Brian M. Wolpin, MD, MPH, profesor kedokteran di Harvard Medical School, direktur Hale Family Center for Pancreatic Cancer Research di Dana-Farber Cancer Institute, dan peneliti utama untuk uji coba RASolute 302. “Hasil yang sangat dinantikan dari penelitian ini menunjukkan bahwa daraxonrasib memberikan langkah maju yang jelas dan sangat berarti bagi pasien dengan kanker pankreas yang telah mengalami perkembangan penyakit setelah pengobatan sebelumnya, biasanya kemoterapi. Saya percaya bahwa pendekatan baru ini merupakan kemajuan yang sangat penting bagi bidang ini dan saya berharap akan mengubah praktik para dokter serta meningkatkan perawatan bagi pasien dengan kanker pankreas metastatik yang telah diobati sebelumnya.”
Kanker pankreas adalah kanker utama yang paling bergantung pada RAS, dengan lebih dari 90% pasien memiliki tumor yang didorong oleh mutasi pada protein RAS. Mutasi ini mencakup berbagai varian RAS yang memicu perilaku tumor yang agresif. Daraxonrasib, inhibitor multiselektif protein RAS(ON), adalah agen investigasi pertama dalam kelas baru inhibitor RAS yang dirancang untuk mengatasi spektrum luas dan beragam pendorong onkogenik RAS.
Uji klinis RASolute 302 melibatkan pasien dengan tumor pankreas yang mengandung berbagai varian RAS, serta pasien tanpa mutasi RAS yang teridentifikasi. Parameter utama uji klinis ini adalah PFS (survival bebas progresif) dan OS (survival keseluruhan) pada pasien dengan tumor yang mengandung mutasi RAS G12. Parameter sekunder menilai PFS dan OS pada semua pasien yang terdaftar (populasi intent-to-treat), termasuk pasien dengan tumor yang memiliki dan tanpa (tipe liar) mutasi RAS yang teridentifikasi.
“Dalam uji klinis penting ini, daraxonrasib sebagai obat target memberikan peningkatan dramatis dalam kelangsungan hidup keseluruhan pada pasien dengan kanker pankreas metastatik yang sebelumnya telah diobati dibandingkan dengan kemoterapi standar, sesuai dengan temuan sebelumnya. Hasil ini mewakili kemajuan yang berpotensi transformatif bagi pasien dan menggarisbawahi potensi daraxonrasib untuk mendefinisikan kembali lanskap pengobatan. Kami bergerak dengan tergesa-gesa menuju pengajuan regulasi global dan tetap berkomitmen untuk memajukan terapi ini dengan cepat bagi pasien dengan berbagai macam kanker yang bergantung pada RAS. Kami sangat berterima kasih kepada pasien, keluarga, peneliti, dan tim studi yang partisipasinya memungkinkan uji klinis RASolute 302, dan kami berharap dapat berbagi hasil rinci dengan komunitas ilmiah dan klinis,” komentar Mark A. Goldsmith, MD, Ph.D., kepala eksekutif dan ketua Revolution Medicines.
Dr. Goldsmith menambahkan, “Kami percaya hasil ini dengan tegas memvalidasi pendekatan perintis kami untuk menargetkan kanker umum yang bergantung pada RAS melalui penghambatan RAS(ON), yang dicontohkan hari ini oleh empat obat investigasi tahap klinis dengan profil yang berbeda. Kelas inhibitor ini mencerminkan lebih dari 15 tahun investasi dalam penelitian ilmiah yang inovatif, termasuk karya kreatif dari Warp Drive Bio, yang diakuisisi oleh Revolution Medicines pada tahun 2018, yang membangun fondasi teknologi awal yang telah kami kembangkan menjadi mesin inovasi yang kuat untuk menghadirkan dan mempertahankan lini produk kami yang menarik.”
Tentang Uji Klinis RASolute 302
RASolute 302 ( NCT06625320 ) adalah uji klinis registrasi Fase 3 global, acak, yang sedang berlangsung, dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan daraxonrasib sebagai monoterapi pada pasien dengan adenokarsinoma duktal pankreas (PDAC) metastatik yang sebelumnya telah diobati. Dalam uji klinis ini, pasien diacak untuk menerima dosis oral 300 mg daraxonrasib sekali sehari atau kemoterapi sitotoksik standar pilihan peneliti. Uji klinis ini melibatkan pasien dengan PDAC metastatik yang memiliki berbagai varian RAS, termasuk mereka yang memiliki mutasi RAS G12 (seperti G12D, G12V, dan G12R), serta pasien tanpa mutasi RAS tumor yang teridentifikasi (tipe liar).
Parameter utama studi RASolute 302 adalah kelangsungan hidup bebas progresi (PFS), yang dinilai oleh Tinjauan Pusat Independen Buta, dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) pada pasien dengan tumor yang mengandung mutasi RAS G12. Parameter sekunder meliputi PFS dan OS pada semua pasien yang terdaftar (populasi yang dimaksudkan untuk diobati) yang mencakup pasien dengan dan tanpa mutasi RAS tumor yang teridentifikasi, serta tingkat respons objektif, durasi respons, dan kualitas hidup yang dilaporkan pasien.
Tentang Daraxonrasib
Daraxonrasib adalah inhibitor RAS(ON) multiselektif non-kovalen oral yang masih dalam tahap penelitian dan belum disetujui oleh otoritas regulasi mana pun, termasuk di Amerika Serikat atau Eropa. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan daraxonrasib status Breakthrough Therapy Designation dan Orphan Drug Designation untuk pengobatan pasien dengan adenokarsinoma duktal pankreas metastatik (PDAC) yang sebelumnya telah diobati dan memiliki mutasi G12. Selain itu, daraxonrasib dipilih untuk program percontohan National Priority Voucher dari Komisioner FDA, yang bertujuan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan terapi yang selaras dengan prioritas kesehatan nasional AS.
Daraxonrasib dirancang untuk menargetkan kanker yang disebabkan oleh berbagai mutasi RAS umum, termasuk PDAC, kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC), dan kanker kolorektal. Saat ini sedang dievaluasi dalam empat uji klinis registrasi Fase 3 global, termasuk tiga untuk PDAC dan satu untuk NSCLC.
Daraxonrasib bekerja dengan menekan sinyal RAS melalui penghambatan interaksi antara protein RAS(ON) tipe liar dan mutan serta efektor hilirnya.
Tentang Kanker Pankreas dan Adenokarsinoma Duktus Pankreas
Kanker pankreas adalah salah satu keganasan yang paling mematikan, ditandai dengan diagnosis yang biasanya terjadi pada stadium lanjut, resistensi terhadap kemoterapi standar, dan angka kematian yang tinggi. Di AS, perkiraan terbaru menunjukkan bahwa setiap tahunnya sekitar 60.000 orang akan didiagnosis menderita kanker pankreas, dan sekitar 50.000 orang akan meninggal akibat penyakit agresif ini. 1
Karena kurangnya gejala awal dan metode deteksi, sekitar 80% pasien didiagnosis menderita PDAC pada stadium lanjut atau metastasis. Ini adalah kanker yang paling sering bergantung pada RAS di antara semua kanker utama, dan lebih dari 90% pasien memiliki tumor yang mengandung mutasi RAS. 2 PDAC metastasis tetap menjadi salah satu penyebab kematian terkait kanker yang paling umum di AS, dengan tingkat kelangsungan hidup lima tahun sekitar 3%. 3,4
Pernyataan Berorientasi Masa Depan
Siaran pers ini berisi pernyataan berorientasi masa depan sesuai dengan makna Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun 1995. Pernyataan apa pun dalam siaran pers ini yang bukan merupakan fakta historis dapat dianggap sebagai "pernyataan berorientasi masa depan," termasuk tanpa batasan pernyataan mengenai strategi pengembangan perusahaan dan kemampuannya untuk membangun atau memajukan portofolio dan jalur penelitian dan pengembangannya, termasuk rencana untuk mengirimkan data kepada otoritas pengatur global dan jalur serta jangka waktu peninjauan peraturan yang diantisipasi, termasuk sehubungan dengan program Voucher Prioritas Nasional Komisaris; perkembangan studi klinis dan temuan dari studi ini, termasuk tolerabilitas, keamanan, dan potensi kemanjuran kandidat perusahaan yang sedang dipelajari; dan potensi daraxonrasib sebagai pilihan terapi di berbagai jenis tumor, termasuk kemampuan daraxonrasib untuk mendefinisikan kembali lanskap pengobatan dan mengubah praktik klinis.
Pernyataan yang berorientasi ke masa depan biasanya, tetapi tidak selalu, diidentifikasi dengan penggunaan kata-kata seperti "mengantisipasi," "percaya," "memperkirakan," "mengharapkan," "bermaksud," "merencanakan," "potensi," "akan," dan terminologi serupa lainnya yang menunjukkan hasil di masa mendatang. Pernyataan yang berorientasi ke masa depan tersebut tunduk pada risiko dan ketidakpastian substansial yang dapat menyebabkan program pengembangan perusahaan, hasil di masa mendatang, kinerja, atau pencapaian berbeda secara material dari yang diantisipasi dalam pernyataan yang berorientasi ke masa depan. Risiko dan ketidakpastian tersebut termasuk, tanpa batasan, risiko dan ketidakpastian yang melekat dalam proses pengembangan obat, termasuk tahapan pengembangan program perusahaan, proses perancangan dan pelaksanaan uji praklinis dan klinis, proses persetujuan peraturan, waktu pengajuan peraturan, tantangan yang terkait dengan pembuatan produk obat, kemampuan perusahaan untuk berhasil membangun, melindungi, dan mempertahankan kekayaan intelektualnya, hal-hal lain yang dapat memengaruhi kecukupan sumber daya modal perusahaan untuk mendanai operasi, ketergantungan pada pihak ketiga untuk upaya manufaktur dan pengembangan, perubahan dalam lanskap persaingan, dan dampak peristiwa global terhadap bisnis perusahaan, seperti konflik internasional atau pandemi global. Untuk uraian lebih lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda dari yang diantisipasi dalam pernyataan prospektif ini, serta risiko yang berkaitan dengan bisnis Revolution Medicines secara umum, lihat Laporan Tahunan Revolution Medici